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河南省药品监督管理局关于2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告

发布时间:2023-01-16

 根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2022年第三季度河南省药品监督管理局组织对20家医疗器械使用单位开展了飞行检查。

  本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等重点产品,制定检查方案,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现,使用单位存在医疗器械质量管理制度不完善、落实不到位和仓库设施设备配备不齐全等问题。

  对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。

  现将2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

  附件:2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况

  2023年1月16日


附件

2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况

 

序号

使用单位名称

机构

类别

医院等级

整改情况

1

郑州市第二人民医院

医院

三级

已完成整改

2

郑州市骨科医院

医院

三级

已完成整改

3

河南省肿瘤医院

医院

三级

已完成整改

4

河南省胸科医院

医院

三级

已完成整改

5

许昌中医院

医院

三级

已完成整改

6

许昌口腔医院

医院

二级

已完成整改

7

舞阳县人民医院

医院

二级

已完成整改

8

郾城区人民医院

医院

二级

已完成整改

9

南阳油田总医院

医院

三级

已完成整改

10

南阳中心医院

医院

三级

已完成整改

11

商丘市中心医院

医院

三级

已完成整改

12

信阳市第一人民医院

医院

二级

已完成整改

13

信阳市平桥区妇幼保健院

医院

二级

已完成整改

14

商水县医院

医院

二级

已完成整改

15

周口市淮阳区人民医院

医院

一级

已完成整改

16

驻马店市中心医院

医院

三级

已完成整改

17

济源市妇幼保健院

医院

二级

已完成整改

18

济源职业技术学院附属医院

医院

二级

已完成整改

19

兰考县中心医院

医院

三级

已完成整改

20

兰考县中医院

医院

二级

已完成整改